本报讯 今年以来,州食品药品监督管理局认真开展数据资料真实性、完整性审核,使药品生产企业树立诚信意识、守法意识、社会责任意识,全面提升药品质量安全。
全面完成药品生产企业和医疗机构制剂室、药品零售企业的《药品生产许可证》等换证工作。推进药品全品种电子赋码,健全质量受权人制度管理,推行生产检验备案管理,进一步加强新版GMP、GSP、GPP的贯彻实施,加强新版《药品生产许可证》等的管理,靠实监管责任,加强GMP、GSP、GPP执行情况的监管。
发挥统筹监管合力,切实加强检查和检验、监测、稽查等方面的协作配合。加强技术监督对日常监管的支撑作用,认真开展生产企业、经营企业和制剂室靶向监督抽验。切实加强不良反应监测风险预警作用,开展不良反应监测监督检查,切实督导企业做好《药品定期安全性更新报告》(PSUR)。利用分析药品不良反应数据,发现可能存在的安全风险,对于存在突出风险的药品,通过约谈等方式,督促企业开展风险排查。将检测检验的不合格品种数据反馈给企业,指导企业对数据进行分析评价,做好企业自身风险管理工作。按照季度发布重点品种,加大技术监督力度,有针对性地对重点品种进行专项监督抽验,提升技术监督支撑行政监督的作用。 (曹金莲) |
